製造
一次容器
5 mLから1,000 mLまでの製品。承認品目のすべてを、この製造所で製造しています。
STERIFLUID · 100〜1,000 mL
病棟が毎日吊るす補充輸液。ブドウ糖、生理食塩液、ブドウ糖加生理食塩液、リンゲル液、乳酸リンゲル液。
MINI
注射用水と濃厚電解質を、大容量ラインと同じポリプロピレン容器系に充填しています。
STERI · 100〜250 mL
静注抗菌薬をあらかじめ輸液に配合済み。病棟がワゴンの上で溶解する必要はありません。
STERILYTE · STERIFLUTOL · 500〜1,000 mL
電解質ブドウ糖による維持と、マンニトール-ソルビトールの浸透圧輸液。同じ工場、同じ最終滅菌。
滅菌サイクル
密封したボトルを121℃まで加熱します。これで最終製剤の中の菌が死滅します。細菌毒素は水の段階で抑え、出荷前にロットごとに試験します。
細菌毒素（エンドトキシン）は、生じうる場所で抑えます。注射用水、受入材料の厳格な管理値、滅菌前の短い保持時間。そのうえで、出荷前にロットごとに試験します。
01
受け入れた原料は、ラインに入る前に確認します。
02
中間製品は各段階で、文書化された規格に対して管理します。
03
判定を受けた製剤は試験されます。追跡性は手順書に対して記録されます。
04
文書化された実施計画に基づく、継続的なプログラムです。
