Fabricación

Cada envase, esterilizado a 121 °C.

Envase primario

Diseñado para ser excepcional.

Sterifluid I.V. bottle in exploded view: peel-off overseal, outer cap, medical-grade rubber disk, inner cap, polypropylene body and rotatable hanger, with the 121°C terminal sterilization callout — Sterifluid primary container. Group technical literature.

Del colgador al cuello, una sola pieza: Polipropileno de grado médico. Cuerpo, cuello y colgador se moldean como uno.
Precinto exterior desprendible con evidencia de apertura: Un precinto visible sobre un disco elastomérico de grado médico.
Dos puntos de punción: Inserción unidireccional, dos puntos, para colgar dos equipos sin fugas.
Tapón exterior e interior: Un tapón de dos piezas sobre el disco. Los puertos quedan cubiertos hasta retirar el precinto.
Colgador giratorio integrado: Moldeado con el cuerpo. Se orienta hacia el soporte.
Puertos con código de color: Los puntos de punción están codificados por color, para que el equipo vaya al puerto correcto.

Cada producto, bajo un mismo techo.

Productos de 5 ml a 1.000 ml: cada registro fabricado en este emplazamiento.

STERIFLUID · 100–1.000 ml

Cristaloides de gran volumen

Los fluidos de reposición que la sala cuelga cada día: dextrosa, salino, dextrosa-salino, Ringer y Ringer lactato.

Sterifluid 5 / 10 / 25%Dextrosa
Sterifluid NSCloruro sódico 0,9 %
Sterifluid DSDextrosa 5 % + cloruro sódico 0,9 %
Sterifluid R / RL / RLDRinger y Ringer lactato
Sterifluid N/3Salino a un tercio
Sterifluid PaedsMantenimiento pediátrico

MINI

Parenterales de pequeño volumen

Agua para preparaciones inyectables y electrolitos concentrados, llenados en el mismo sistema de polipropileno que la línea de gran volumen.

Mini WFIAgua estéril para preparaciones inyectables
Mini NaClCloruro sódico 0,9 %
Mini BCBicarbonato sódico 8,4 % · 50 ml
Potassium chloride 7.45%Parenteral de pequeño volumen

STERI · 100–250 ml

Antiinfecciosos listos para usar

Antibióticos I.V. ya incorporados a la infusión, para que la sala no reconstituya en el carro.

SterimetMetronidazol 500 mg / 100 ml
SteriofloxOfloxacino 200 mg / 100 ml
SterilevoLevofloxacino
StericiproCiprofloxacino 200 mg / 100 ml
SterimoxMoxifloxacino 400 mg / 250 ml

STERILYTE · STERIFLUTOL · 500–1.000 ml

Soluciones de mantenimiento y osmóticas

Mantenimiento con electrolitos y dextrosa, e infusión osmótica de manitol-sorbitol: misma planta, misma esterilización terminal.

Sterilyte-MElectrolitos y dextrosa
Steriflutol-20Manitol 17,5 % + sorbitol 2,5 %

El ciclo

Un ciclo de esterilización de primer nivel.

El envase sellado se calienta a 121 °C. Eso mata las bacterias en la unidad terminada. Las toxinas bacterianas se mantienen fuera del agua, y cada lote se analiza antes de liberarlo.

Método: Calor húmedo terminal, en el envase final sellado
Referencia: 121 °C (250 °F) · Ph. Eur. 5.1.1
Letalidad: F₀ ≥ 8 min a 121 °C, z = 10 °C
Garantía: Nivel de garantía de esterilidad 10⁻⁶ o mejor
Validado en: El punto de la carga que se calienta el último

Las toxinas bacterianas (endotoxinas) se controlan allí donde pueden originarse: agua para preparaciones inyectables, límites estrictos en los materiales de entrada y esperas cortas antes del autoclave. Cada lote se analiza antes de liberarlo.

La calidad es lo primero.

Análisis de materia prima

Los materiales de entrada se comprueban antes de acceder a la línea.

Controles en proceso

Los intermedios se mantienen dentro de especificaciones escritas en cada etapa.

Análisis de producto terminado

Las unidades liberadas se ensayan. La trazabilidad queda registrada contra el PNT.

Estudios de estabilidad

Un programa permanente, conforme a protocolos escritos.

Dentro de una de las mayores plantas de I.V. de Pakistán.

Mixing vessels with their agitator drives — The mixing hall, where the solution is made.

Polypropylene bottles leaving the blow-moulding machine — Bottle blowing. New polypropylene bottles leave the machine on site.

Gowned operator at the filling line — Filling line. The operator is gowned and masked.

Filled polypropylene I.V. bottles on the outfeed conveyor — Filled units leaving the filler.